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医疗行业的新兴电源标准
 

【作者: Mark Patrick等人】2018年06月13日 星期三

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医疗保健行业正如所期??的管理非常严格,需要遵循许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管架构的基本组成部分,包括了与所有医疗环境下使用的电气设备相关的一系列标准。正是透过这些标准,患者的健康状况以及设备之使用才得到有效保障。IEC 60601标准在20世纪70年代後期首次发布,之後其所涵盖的标准在过去40年中得到快速发展。


即将於2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务於医疗行业的OEM产生深远的影响。监於产品开发、测试、相容认证等都可能花费大量时间用於医疗硬体设备,原始设备制造商已经将此标准的最新版本作为首要考量因素。


更新後的标准关键考量之一在於,用於健康监控活动的设备已经在家里变得越来越普遍。这意味着患者能够有更好的生活质量,并且对医院资源的影响也更小。因此,更新後的标准将包括处理不同应用环境(包括家庭环境)内电磁相容性(EMC)的新内容,特别是要应对附近无线辐射源(如Wi-Fi、蓝牙等)的潜在干扰问题。其他的重要层面,包括家庭使用的设备将不会由经过培训的医疗专业人员操作,而是依靠患者本人或其护理人员,并且这些使用环境下的电源可能无法像医院环境中那样稳定。


IEC 60601-1是IEC 60601的核心标准,涵盖了「基本安全和主要性能表现的一般性要求」。它还拥有相伴随的「附属」和「特定」标准,分别是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x,这些标准的设立,是要解决更具体的性能表现需求问题,或与特定类型医疗设备有关的要求问题。甚至在第四版颁布之前,在早期的第三版中就概括了操作者保护手段(MOOP)和患者保护手段(MOPP),新版本进一步扩展了这些层面的内容,并首次在60601-1标准中纳入风险分析。


第4版建立在先前IEC 60601标准所规定的基础之上,特别是关於以前未解决的风险分析问题。之後,由於添加了新的IEC 60601-1-2附属标准,因而能够更加强调EMC问题。导致这些新内容的催化剂是消费性电子产品(例如智慧型手机、笔记型电脑、平板电脑、智慧型喇叭等)中无线通讯的日益普及。标准考量到不可能切实地从家中排除这些电子产品,而且即便在医院环境下,医务人员也在使用无线技术来记录/访问患者数据。因此,医疗设备需要能够安全运作,不受此类设备干扰至关重要。


与以前的版本不同,第4版IEC 60601标准不再提及「生命支援」等设备类别。相反,透过附属标准IEC 60601-1-2,它定义了一组「预期使用环境」,这些是:


1.专业医疗保健设施:包括医疗人员所在的所有地点,例如医院、重症监护室(ICU)、全科医生手术室(GP surgeries)、牙科诊所等。


2.家庭医疗保健:包括患者居住之所有场所(如附件标准IEC 60601-1-11中定义的),其中的设备由非专业人员操作,可能需要考量电力供应不稳等问题。


3.特殊环境:包括工业场所等可能存在高水平电磁干扰之地点,也包括使用高功率医疗设备(例如用於放射治疗)之场地。


对於现代医疗设备电磁相容问题的担??是驱动IEC 60601-1第3版到第4版迁移的重要原因之一,这意味着需要更高程度的相容性测试。OEM需要在测试前提交风险分析文档,并考量可能出现的所有能预见的EMC干扰。抗干扰测试程序和测试??值已被修改,在某些情况下修改的幅度很大,这些如图1所列。



图1 : IEC 60601-1第3版到第4版之间抗干扰测试等级的主要修改。
图1 : IEC 60601-1第3版到第4版之间抗干扰测试等级的主要修改。

电源并不会直接遵循IEC 606011标准,因为它们本身不是真正的医疗设备。但是,电源将成为医疗系统设计的组成部分,因此,除电池供电设备外,如果没有足够的隔离技术来实施保护,这些设备所提供的电流/电压可能会给病人/操作者带来危险。第3版标准中许多MOOP / MOPP分类都在隔离、沿面距离(creepage)和绝缘等层面定义了具体的要求。这些在图2中有详细描述。



图2 : IEC 60601-1第三版保护手段之总结。
图2 : IEC 60601-1第三版保护手段之总结。

例如,与病人身体接触的医疗设备(如血压计、超声波设备等)其电源必须符合IEC 60601-1第3版之2 MOOP和1 MOPP规格。关於心脏去颤器(defibrillator)和透析机(dialysis machine)等项目,经过IEC 60601-1认证的电源是强制性的。此外,这种设备必须在电源和能够与患者接触设备之间提供额外的隔离,可以透过隔离变压器或DC / DC转换器来完成,但其必须符合针对8mm沿面距离和双重绝缘的2 MOPP指导原则。


准确地界定需要遵循哪些MOOP / MOPP标准可能很困难,但在开发过程的早期阶段做出明智选择,可能在馀下的过程中不会出现高昂的成本支出。因此,对於一个电源设计,虽然按照1 MOPP标准实施会比2 MOPP分类电源的成本要低,但出於谨慎考量还是应该选择後者。


第4版引入的抗干扰能力更改(如图1所示)也将对医疗电源系统如何实现产生重大影响。为了防止60601-1相容性故障的发生,设计工程师应该明确指定符合IEC 60101-1版本3.1安全标准和第4版EMC标准之电源。只有这样,电源才会具有可接受的隔离、漏电和EMC特性。


随着法规要求不断更新,对於大多数OEM工程团队而言,与这些变化保持同步将是一个很大的挑战。透过Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1标准第4版的电源,将有助於减轻压力,确保工程师准备好迎接IEC 60601标准之最新版本。此外,透过与这些公司合作,也将能够使工程师在其他新标准开始出现时保持对其的认知。


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