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3D列印安規驗證鉅細靡遺
層層節制保障安全

【作者: 王明德】   2017年04月28日 星期五

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3D列印議題在媒體這兩年雖逐漸退燒,不過其實此一技術問世已久,在市場上有一定的應用深度,過去市場的3D列印的討論,多集中於其內部技術與應用,對列印機本身的安全規範並不多,觀察目前驗證端的安規定義,主要是要求產品在使用時,不得傷害使用者的生命、財產安全,而非只注重性能,因此,有別於現今許多製造業者通常將產品安全認證置於設計、研發階段之後,造成產品到了最後認證階段發生問題,再回頭修改結構,延後交貨時間,平白流失搶先上市的商機。



圖1 : 3D列印的種類有電子產品、工業用機械兩大領域,適用於不同安規標準。(Source:Lpsos)
圖1 : 3D列印的種類有電子產品、工業用機械兩大領域,適用於不同安規標準。(Source:Lpsos)

3D列印的種類共有:電子產品、工業用機械兩大領域,適用於不同安規標準,前者係屬桌上型單體機器,使用者只須簡單安裝便可立即使用,適合少量生產,列印單一樣品的影印店、玩偶專賣店或家庭、辦公室、實驗室使用;後者則屬相對大型的製造機台,須專業人員特別進行安裝及編寫製造控制程式,適合大量製造的產品生產線。


7大考量 消弭危險於事先


圖2 : 機械危險的大部分因素,則可能受到設備的結構穩定度與結構上銳邊尖角、可動零件(風扇、馬達、軸承)所傷。(Source: 3DPrinting Industry)
圖2 : 機械危險的大部分因素,則可能受到設備的結構穩定度與結構上銳邊尖角、可動零件(風扇、馬達、軸承)所傷。(Source: 3DPrinting Industry)

目前電子產品類的3D列印安規,適用於國際資訊安全標準IEC 60950-1,防止使用者及維修人員的人體遭遇以下7大危險的傷害,包括:Electric shock (電殛)、Energy hazards (能量)、Fire (火災)、Heat hazards (熱)、Mechanical hazards (機械)、Radiation (輻射)、Chemical hazards (化學),並提供可能造成的危險因素與防止方法:


1.電殛之危機,是為了防止因為電流通過人體時,直接影響正常身體健康;或造成不自覺反應,發生間接性危險。評估時會以具有關節、類似人手的機器手指觸碰零部件上可能接觸使用者,或製造廠商允許使用者接觸的區域,來測試是否超過限定電壓?例如3D列印的蓋子與門,在產品成型後須打開取出,內部也被視為可接觸區域,一般而言,在乾燥情形下低於42.4Vpk或60Vdc的限定電壓,通常視為不具危險的電壓。製造廠商通常會在設計時,採取隔離屏障等方式,避免接觸危險。


2.能量危險的評估方式與電殛相同,但無論是高/低電壓線路都可能造成。所以須在產品設計時,便防止使用人員接觸限定的危險能量(>240VA),一般避免接觸危險能量的方式,約分為隔離、屏蔽或安全互鎖的防護。但若製造廠商使用屏蔽設計,須考慮其結構、材質,能否符合法規要求的機械性測試?須有足夠強度,才能避免使用者碰觸危險區域。


3.至於火災之危險,除了一般法規考量的正常使用情況之外,還有合理性誤用及單一零件失效等,須評估會否造成使用者生命、財產受損?當過載、零件失誤、絕緣崩潰、高阻抗或是連接器鬆脫的情形下,異常溫度恐造成火災危險,避險方式則不外乎,提供過電流保護、結構使用的材料具有適當的耐燃燒等級,須選用不會因過熱導致燃燒的零件及材料;隔離易燃材料與潛在燃燒源,並使用適當殼罩材質,以抑制火燄擴散至設備外。


4.過熱的危險,須要求在設備正常工作下,產品材質、零件夠耐高溫,才不會因為設備的絕緣能力或安全零件被破壞、可燃液體燃燒等因素,導致高溫過熱的危險,甚至讓使用者觸碰到高溫零件而受傷。避險方式包括:避免將會散發高溫的零件暴露在使用者可接觸的區域,或置放在可燃液體上方,惟若因產品特殊設計,如3D列印印表頭加熱後的溫度過高,也會通融允許加註警示符號,提醒使用者小心別被燙傷。


5.機械危險的大部分因素,則可能受到設備的結構穩定度與結構上銳邊尖角、可動零件(風扇、馬達、軸承)所傷。降低危險的方式,可分為:設備的銳邊或銳角圓弧化、提供安全互鎖裝置或防護罩;至於評估穩定度設計適當與否?是將產品傾斜10?再評估各角度,以確認不會傾倒。


6.輻射形式可能為音頻、無線電頻率、紅外線、紫外線、離子化輻射、高強度可見光、凝聚光(雷射)等,皆須限制其漫射,避免傷害使用者,若設備內會釋出某種型式的輻射時,須規定針對使用者及維修者所能接受程度的輻射值,降低輻射危險的方式,則如括限制幅射源的能量值、提供安全互鎖裝置。


7.化學危險係針對有毒化學物質本身及其蒸汽,若直接接觸到人體時會造成傷害,當設計設備時,應先避免在正常操作及異常操作情況下,產生此類的化學危險,降低化學危險的方式,為避免使用會散發有毒氣體之結構或易燃材料,防止因接觸或吸入,影響人體健康。


安規納入產品設計

此外,因應不同成型技術的特別考量,目前3D列印概分為多種成型技術,包括:光聚合固化(Vat Photo polymerization, Stereo Lithography)、材料噴塗(Material Jetting)、黏著劑噴塗(Binder Jetting)、材料擠製(Material Extrusion, Fused Deposition Modeling)、粉體床熔化/雷射燒結(Selective Laser Sintering/Melting, Powder Bed Fusion)、疊層製造(Sheet Lamination, Laminated Object Manufacturing),可能發生的危險因子除了前述之熱或起火、機械危險,與化學危險物質(RoHS/REACH)、回收Recycling、電磁兼容EMC外。更值得留意的是輻射危險,可分為Laser雷射、UV紫外線、LED發光二極體3大來源;以及恐引發電殛危險的Powder粉末、Liquids液體。


3D列印首先循IEC 60825-1標準,將使用的雷射分為1~4不等之危險等級;又以Class 1危險程度最低,不傷人體皮膚或眼睛,而被法規訂為使用者可曝露的雷射能量範圍,但此規定又違背3D列印須用高能量雷射模組的產品設計特性,讓製造者無所適從,導致廠商必須設計一防護外殼,以降低漫射之雷射能量對人體影響,在進行IEC 60825-1安規驗證時,將只針對產品實際讓使用者曝露值,而非單一雷射模組測量。


且即便加裝外蓋,使用者也必須開門取出成型後產品。若此時雷射模組仍未中止,也會導致產品原有防護設計功能By pass,無法符合法規要求。所以還要3D列印加入安全互鎖裝置,可讓使用者開門或外蓋時切斷開關,避免曝露在危險電壓、能量、雷射範圍內的異常狀況。


屏蔽設計容易疏忽


圖3 : LED也被部份業者作為3D列印的固化光源,而必須依IEC 60950要求。(Source:GIGAOM)
圖3 : LED也被部份業者作為3D列印的固化光源,而必須依IEC 60950要求。(Source:GIGAOM)

其次是紫外線,恐造成長期曝露的塑膠材質老化、脆化,乃依法規要求產品設計,若有可能曝露在紫外線下的材料、零部件,應選用具備足夠的抗UV特性者,至於LED,則是因為也被部份業者作為3D列印的固化光源,而必須依IEC 60950要求,以IEC 62471區分1~4危險等級,量測產品是否會讓使用者曝露於過高強度?又以前2級最低,不致傷害人體。


同時考量部份3D列印會用膠液黏著介面,有些材質的原材料即是粉末,設計時應避免讓粉末、膠液碰觸原來應隔離處,依目前法規認定3種環境污染等級中,一般環境均列為第二級,若是多粉塵、潮濕的環境便列為第三級,須增加絕緣距離,最容易發生的問題是在廠商若採購市售電源供應器,認證時未納入第三級環境污染評估,少了屏蔽隔離設計,將可能造成整機無法通過安規驗證,而被退回。


目前除了前述強制性要求外,業者也可自行要求驗證Fitness For Use (FFU) Testing,分為耐久性、功能性、操作性/結構檢查、評估使用手冊4大項目,能協助在產品上市前找出產品本身可能存在的弱點,或需要改進的地方。


**刊頭圖片 (Source:3DPRINTING.COM)


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