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全球首款新冠病毒快速檢測晶片取得緊急使用授權
 

【CTIMES/SmartAuto 陳復霞 報導】   2022年01月25日 星期二

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根據世界衛生組織2022年統計資料顯示,COVID-19最新變異株Omicron已經遍佈全球100多個國家,確診病例每1到3天就攀升一倍。新冠病毒(COVID-19)疫情促使各國傾力推動檢測技術及疫苗開發,矽基分子、中研院、國研院儀科中心與高雄榮總合作開發出世界首創的「新冠病毒快速檢測晶片」,可在20分鐘內快速準確檢測體內病毒含量極低的感染初期或無症狀COVID-19患者。此項產品在高雄榮總完成臨床驗證,於2021年底取得衛福部食藥署緊急使用授權(TFDA / EUA),預計2022年2月上市銷售。

由台灣產學研醫合作開發的全球首創「新冠病毒快速檢測晶片」順利取得EUA並準備上市銷售。
由台灣產學研醫合作開發的全球首創「新冠病毒快速檢測晶片」順利取得EUA並準備上市銷售。

現今如何遏制疫情的迅速擴散已成為各國的目標,當新變種病毒不斷出現,加強快速檢測能力以預防病毒擴散,是最有效的手段之一。目前針對新冠病毒的檢測方法有抗原快篩、抗體快篩及核酸檢測(PCR)三種,其中前兩種方法雖然能在15分鐘後即知道結果,但抗原快篩容易產生偽陽、偽陰性,抗體快篩在感染後期才能驗出,且也有偽陰性可能;相較之下,PCR檢測可量化Ct值,準確度更高,但至少需要90分鐘以上才能知道結果,加上操作繁瑣,因此普及度不高。

「新冠病毒快速檢測晶片」擁有核酸檢測準確度高的優點,兼具不需經過核酸放大的超高靈敏度,得以大幅縮減現行核酸檢測所需時間,能使感染初期或是無症狀患者,透過唾液、鼻咽拭子或咽喉擦拭液檢測,在20分鐘內即可測得準確的檢驗結果,準確率達9成5以上,可讓病人及早隔離或治療,避免社區感染。

矽基分子董事長林銘洲與執行長褚家容皆參與中研院物理所量子電子元件實驗室1997年就開始進行的矽基場效電晶體相關研究,於2014年成立新創公司,自中研院技轉,致力於商品化並穩定量產。矽基分子運用中央研究院物理所量子電子元件實驗室團隊先期開發的生物矽基場效電晶體(Bio-FET)平台,結合矽基分子自行開發的新世代檢測技術與製程,已先後取得台灣及美國專利;接著在產品化的過程,由國研院儀科中心協助進行安規驗證,協助解決實務領域防疫需求;最後在科技部創新科技防疫場域驗證計畫支持下,由高雄榮總完成前期實驗及臨床驗證142例分析,讓快速度、高靈敏度及高準確度的「新冠病毒快速檢測晶片」於2021年底取得緊急使用授權。目前該產品正準備申請美國及日本的EUA,未來將銷售到世界各地,造福全人類。

圖說:圖左起為國研院儀科中心楊燿州主任、高雄榮總副院長陳垚生、國研院林博文代理院長、科技部生科司司長陳鴻震、中研院副院長周美吟、矽基分子執行長、褚家容中研院物理所陳啟東研究員、矽基分子董事秦家騏合影。

關鍵字: 快速檢測晶片  新冠病毒  矽基分子  中研院  國研院  儀科中心  高雄榮總 
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