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安克生医「呼吸中止症超音波电脑辅助诊断系统」获美国FDA上市许可
 

【CTIMES/SmartAuto 施莉芸 报导】   2019年01月02日 星期三

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安克生医今(2)日宣布研发之创新医材「呼吸中止症超音波电脑辅助诊断系统」(AmCAD-UO)获美国FDA上市许可,成为全球唯一核准上市、以超音波评估呼吸道的高阶创新医材。

在以往进行检测时,不但医学中心一位难求,更须在中心过夜,不仅睡眠易受影响,更易导致讯号无法反映真实睡眠状态。

安克生医指出,「呼吸中止症辅助诊断的超音波呼吸道评估装置」(AmCAD-UO)可在10分钟内完成检测,使患者能够在无须过夜、意识清醒的状态下以超音波评估呼吸道,协助医师快速检测睡眠呼吸中止症、分析病因,将能有效解决大医院睡眠中心床位不足、排队时间久、诊断费用高等问题。

「呼吸中止症超音波电脑辅助诊断系统」继去年10月获欧盟上市许可後,今日更进一步取得美国FDA上市许可,未来将尽速申请卫福部食药署TFDA的上市许可,加快於台湾上市的速度。

目前「呼吸中止症超音波电脑辅助诊断系统」已完整布局欧、美、日等先进国家的专利。安克生医指出,获得美国FDA510(k)上市许可後,即可启动美国市场的产品推广。

關鍵字: 呼吸中止症  超音波  安克生医 
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