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3D列印医材管理规范加快推动上市时程
 

Rapport \u3011    2018年01月12日 星期五

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医疗器材产业发展蓬勃,目前有多家厂商及学研医界投入3D列印医疗器材研发与制造,为明确3D列印医疗器材管理范围及法规,促进相关产业发展,食品药物管理署(简称食药署)叁酌世界各国管理规范及台湾的相关产业发展现况,於107年1月12日公告「积层制造(3D列印)医疗器材管理指引」。指引内容包含适用范围及3D列印医疗器材属性管理原则,并针对3D列印医疗器材之软体工作流程、品质与制造管控及最终成品测试等部分,提出特别需考量之处,提供产业界作为产品研发、制造及申请查验登记所需检附资料之叁考。

食药署於107年1月12日公告「积层制造(3D列印)医疗器材管理指引」。(source:3dmakers.cl)
食药署於107年1月12日公告「积层制造(3D列印)医疗器材管理指引」。(source:3dmakers.cl)

3D列印属於新型态制造技术之一,目前可见广泛应用於各行各业,这项技术运用於医疗器材制造方面颇具有优势,藉由透过积层技术生产制造出复杂的几何结构,以及与病患自体结构相符合的医疗器材,在骨科、牙科及医疗器材辅具等领域,世界各国已陆续核准3D列印相关医疗器材产品上市,发展前景可期。

为确保医疗器材之安全及有效性,采用3D列印技术的产品仍须符合药事法相关规范,基於3D列印技术的多样性,食药署公告指引提供原则性管理建议,期??得以加速3D列印医疗器材通过审查及提早上市,建构优质的产业发展环境,推动台湾医疗器材产业迈向国际。

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