图一 : 尽管过去曾有成功的开源医疗软件开发案例，但更多的是缺乏资金因应冗长、昂贵的FDA审核过程，最后还是卖给了传统医疗设备业者，变成昂贵的封闭式产品。

每个人都希望身体健康。万一哪天不幸进了医院，全身挂满各种医疗设备时，当然相信些装置都会各尽其责，发挥效用。但是，一般人大概不会想到，这些装置有可能会发生软体故障，而对自己造成更大的伤害。

当医疗电子装置发生软体失效问题时，可不像PC只要重新启动就好 ─ 特别是如果它是攸关性命的话。根据美国食物药品管理局(FDA)的数据，在2005至2009年间，全美因为药物输注(drug infusion)系统故障而导致的死亡人数高达700人，而故障原因主要都是软体问题。

随着电子技术的不断进步，像是智慧型药物输注帮浦、心律调整器、心脏去颤器、核磁共振摄影设备这类先进医疗电子设备已经是现代医疗体系中，不可或缺的重要装置。特别是在高龄化趋势发展下，人们对于各类医疗电子装置的依赖已更甚以往。

然而，这些医疗电子装置的功能越来越强，就意味着它的系统设计亦日趋复杂。根据经济学人杂志的报导，据统计，美国市场一半以上的医疗电子装置是透过软体控制的。举例来说，心律调整器大概有8万行的软体程式码、药物输注帮浦约有17万行，而核磁共振摄影设备更是超过700万行。

另一方面，以心律调整器为例，因为它是使用402~405 MHz或175KHz的医疗植入装置专用服务频段，许多设计能与网际网路相连，因此让病患可能暴露在骇客攻击的危险中。美国麻州大学就曾进行安全性心律调整器的研发，以抵挡骇客可能发送的恶意致命干扰讯号。

相对于电脑与软体技术的日新月异，医疗设备业者传统以来都较为保守，它们并没有采取像航空电子设备一样的高安全性设计，对于跟上最先进软体技术的步伐也显得缓慢。这些问题将随着医疗电子设备的功能不断提升，而逐渐凸显。

美国展开多项开源医疗装置计画

由于业者缺乏合作共识，美国学术界与医疗机构便开始希望透过采用开源软体技术，来提升医疗设备产业的安全性，并加速创新。目前已有多项计画正在进行中。

MD PnP建立医疗装置互连生态系统

医疗装置随插即用(MD PnP)互通性计画便是其中一例。 MD PnP互通计画早已于2004年成立，在多年来的推动下，这个观念已逐渐有了初步的成效。

它成立的宗旨，是有鉴于医疗装置和医疗资讯系统缺乏类似企业内部网路(intranet)的互连生态系统，因此想要采用完备、正确的电子医疗纪录与医疗资讯系统来提升品质和医疗效率，便遭遇到基本的阻碍。

医疗环境中的装置和IT系统能够互通，不同供应商的装置才能在异质环境中传送资料，并透过增强安全功能安全地撷取资料。此外，医疗装置互通性将有助于推动创新、以提升病患安全、疗效、以及工作效率，并同时减少医疗失误与成本。

在美国多家医疗机构共同推动下，MD PnP组织已于2010年10月获得1000万美元的资金挹注，用来开发以整合式医疗装置系统为基础的医疗企业内网路。

该计画目前已经完成整合医疗环境(ICE)的开放标准制定(ASTM F2761-09)，以及ICE平台所需的生态系统，并已与FDA合作，定义病患网路医疗装置。

图二 : 美国的Raven手术机器人，主要目的是用在战场为受伤军人做实时的治疗。

此外，FDA和宾州大学也共同推动了通用输注帮浦(Generic Infusion Pump)计画，旨在开发一个能让制造商采用的开源参考设计，在提升软体安全性的同时，还能保有个别业者的差异化特性。新创业者vTitan是利用这样的机制开发出新一代药物输注帮浦，并已于今年上市。

低价机器人手术平台 － Raven

另一项美国学术界进行的先进开源医疗设备研究是一款称为Raven的手术机器人。希望能为全球研究人员提供低价平台，进行机器人手术的新技术研究与实验。

美国华盛顿大学和加州圣塔克鲁斯大学已于今年一月初宣布，完成基于Linux系统的开源手术机器人开发，并把这些机器人原型送到包括哈佛、柏克莱和霍普金斯等知名大学，将基于此共通开放平台，进行后续研究。

目前在美国，已有一些手术采用机器手臂作为协助，但价格昂贵。研究人员表示，学术界没有办法取得这些专属系统，透过自行开发高品质硬体以及采用开源软体技术，可以加速并共享软体与演算法的开发，推动创新。

于此同时，肯萨斯大学和FDA合作推动的医疗装置协同架构(MDCF)计画，则是希望在开源硬体架构上建构相关的编程环境、使用者介面与中介软体。

基于开源架构的观念，这项计画的最终目标是希望将医疗装置的开发简化为具备主要运算和安全功能的硬体核心，再结合特殊的周边装置以实现特定功能。肯萨斯大学并将与FDA合作开发能在开源硬体架构上执行的医疗应用程式，并验证其安全性。

仍须面临法规审核挑战

医疗电子设备的涵盖范围广泛，因此这些开源计画均锁定不同的应用领域。不过，目前开源医疗设备的共通问题是，FDA虽逐渐拥抱开放技术，但它尚未允许这些设备实际对病患进行试验，而且开源装置仍与传统医疗设备一样，需面临冗长、昂贵的FDA审核过程。

目前，FDA对于医疗装置的软体验证并未有强制规范，但却对整个装置开发过程的文件纪录有非常严谨的审核。这样的法规设计，对于共享、合作开发的开源软体来说，是有些窒碍难行的。

也因此，尽管过去曾有些成功的开源医疗​​软体开发案例，但由于缺乏因应FDA审核的资金，最后还是卖给了传统医疗设备业者，变成昂贵的封闭式产品。这使得，开源医疗设备目前仍处于研究阶段，离实际应用还有一段距离。

当飞机或汽车因设计故障，而造成伤亡时，会是众所瞩目的重大新闻。但是，在封闭的医疗环境中，医疗设备故障造成的少数病患伤亡，不但难以判断，更是鲜少引起关注。而且电子医疗设备商都是采用封闭、专属的系统，更让安全研究人员难以了解它的程式缺陷。

也因此，尽管保守的医疗设备产业在短期内难以突破，但是，随着各种电子医疗设备日趋复杂，并同时面临骇客攻击、病患意识抬头、以及降低医疗成本的压力，在越来越多的开源研发资源投入下，长期以来封闭隐藏的医疗技术逐渐开放，终将会是未来的必然趋势。

（作者为CTIMES特约主笔）