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FDA:2018年春季監管行動統一議程
 

【作者: Scott Gottlieb】   2018年06月01日 星期五

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美國聯邦政府於5月初發布2018年春季的「聯邦監管和放鬆管制統一議程」,為聯邦機構提供機會向眾人介紹該政府監管重點。


Scott Gottlieb博士就其而言,美國食品和藥物管理局(FDA)繼續在監管議程上取得迅速進展,這反映了FDA和政府的關鍵戰略重點。監管議程反映了我們堅持以科學為基礎的決策以及我們對保護和促進公共健康使命的承諾。


在去年秋天發布統一議程時詳細介紹了我們在2018年提出的許多法規,其中大部分將繼續推進。Scott Gottlieb展示一些FDA對春季統一議程的新貢獻。


解決尼古丁成癮危機

吸煙仍然是可預防死亡和疾病的主要原因。太多的年輕人仍然對煙草產品發起興趣,並對尼古丁上癮。


通過我們去年夏天宣布的全面計劃,我們已採取措施解決與煙草有關的發病率和死亡率問題,並且正在考慮調整可燃香煙中的尼古丁含量,使香煙最小化或不致癮。


與此同時,我們正在繼續推進架構,即我們將如何管理新型尼古丁遞送產品,如電子煙和傳統煙草產品。我們努力的目標之一是鼓勵對危害較小的產品進行創新;我們將確保所有煙草產品,無論其尼古丁含量或傳遞機制如何,都通過適當的一系列監管措施,以最大限度地提高公共健康效益並最大限度地減少危害。


圖1 : FDA將持續管理新型尼古丁遞送產品,例如電子煙。努力的目標之一是鼓勵對危害較小的產品進行創新。(source: Pharmacy Business)
圖1 : FDA將持續管理新型尼古丁遞送產品,例如電子煙。努力的目標之一是鼓勵對危害較小的產品進行創新。(source: Pharmacy Business)

為此,我們將提出一項新的法規,以建立電子尼古丁輸送系統或ENDS的產品標準。除其他外,所提議的標準將涉及尼古丁,丙二醇和植物甘油電子液體中發現的毒物和雜質的含量,因為這些毒物和雜質可能導致死亡或其他不利健康影響。


作為我們綜合計劃的一部分,我們也在努力防止造訪我們認為摻假或冒牌的產品。我們最近與聯邦貿易委員會一起向那些誤導性標籤或宣傳含尼古丁電子液體作為兒童友好型食品(果汁盒,糖果和餅乾)的公司發出13封聯合警告信。


而在綜合方法當中,我們還將提出新法規,以規定在檢查官員或員工認為摻假或貼錯標籤時所遇到的煙草製品的行政拘留要求,這些步驟將使我們能夠更有效地阻止最終發現違規的產品的分銷和使用,包括由於標籤或廣告導致它們類似於兒童友好型食品而貼錯標籤的產品。


現代化和協調標準

作為繼續確保現行法規效率的努力的一部分,我們將採取新措施,實現醫療器械監管現代化化,提出一項新的法規,以取代現有質量體係法規的某些方面,並符合醫療器械國際共識標準製造(ISO)。這一規則如果最終確定,將協調國內和國際的要求,並使監管現代化,從而使尋求在全球範圍內銷售其產品的醫療設備製造商的效率更高,同時繼續確保他們遵守高度的國際認可的質量體系。


加強臨床試驗過程

春季統一議程還將提出支持臨床試驗過程的規則,例如關於合作研究的要求。我們正在提出一項新規則,在大多數情況下,允許位於美國的參與多點合作研究的機構能夠依靠單一機構審查委員會的批准。


我們還將發布一項擬議規則,更新該機構的新藥申請條例,以界定和澄清從事臨床調查的各種人員的角色和責任,以加強對受試者權利,安全和福利的保護,並更好地確保完整的臨床試驗。



圖2 : FDA春季統一議程還將提出支持臨床試驗過程的規則,例如關於合作研究的要求。(source:askthescientists.com)
圖2 : FDA春季統一議程還將提出支持臨床試驗過程的規則,例如關於合作研究的要求。(source:askthescientists.com)

除了在這裡強調的新法規外,FDA還將繼續貫徹原子能機構的其他重要規則,例如推進配合政策優先事項和改進食品和藥物安全舉措。此外,鑑於我們不斷變化的政策優先事項,將繼續取消過時的規則或重新考慮擬議的規則。然而,我想指出,一些以前確定的未納入本統一議程的法規可能仍然是FDA的優先事項。僅僅因為你在這裡看不到它們,並不意味著我們不打算繼續推進一些先前的政策建議。


雖然我們將在明年繼續制定健全的監管議程,但監管只是我們促進我們的使命和改善公共健康的一種方式。我們將繼續通過指導文件和其他政策努力解決許多其他優先領域。這些領域將包括努力通過鼓勵競爭降低藥物成本—包括生物仿製藥;刺激了醫療產品的創新;通過我們的各種營養舉措施與肥胖抗爭;並繼續攻擊所面臨的鴉片成癮危機。


我期待在我們朝著這些目標前進時保持更新。(source:FDA voice; 編譯:陳復霞)


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