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醫療行業的新興電源標準
 

【作者: Mark Patrick等人】   2018年06月13日 星期三

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醫療保健行業正如所期望的管理非常嚴格,需要遵循許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監管架構的基本組成部分,包括了與所有醫療環境下使用的電氣設備相關的一系列標準。正是透過這些標準,患者的健康狀況以及設備之使用才得到有效保障。IEC 60601標準在20世紀70年代後期首次發布,之後其所涵蓋的標準在過去40年中得到快速發展。


即將於2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務於醫療行業的OEM產生深遠的影響。鑑於產品開發、測試、相容認證等都可能花費大量時間用於醫療硬體設備,原始設備製造商已經將此標準的最新版本作為首要考量因素。


更新後的標準關鍵考量之一在於,用於健康監控活動的設備已經在家裡變得越來越普遍。這意味著患者能夠有更好的生活質量,並且對醫院資源的影響也更小。因此,更新後的標準將包括處理不同應用環境(包括家庭環境)內電磁相容性(EMC)的新內容,特別是要應對附近無線輻射源(如Wi-Fi、藍牙等)的潛在干擾問題。其他的重要層面,包括家庭使用的設備將不會由經過培訓的醫療專業人員操作,而是依靠患者本人或其護理人員,並且這些使用環境下的電源可能無法像醫院環境中那樣穩定。


IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準,涵蓋了「基本安全和主要性能表現的一般性要求」。它還擁有相伴隨的「附屬」和「特定」標準,分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x,這些標準的設立,是要解決更具體的性能表現需求問題,或與特定類型醫療設備有關的要求問題。甚至在第四版頒布之前,在早期的第三版中就概括了操作者保護手段(MOOP)和患者保護手段(MOPP),新版本進一步擴展了這些層面的內容,並首次在60601-1標準中納入風險分析。


第4版建立在先前IEC 60601標準所規定的基礎之上,特別是關於以前未解決的風險分析問題。之後,由於添加了新的IEC 60601-1-2附屬標準,因而能夠更加強調EMC問題。導致這些新內容的催化劑是消費性電子產品(例如智慧型手機、筆記型電腦、平板電腦、智慧型喇叭等)中無線通訊的日益普及。標準考量到不可能切實地從家中排除這些電子產品,而且即便在醫院環境下,醫務人員也在使用無線技術來記錄/訪問患者數據。因此,醫療設備需要能夠安全運作,不受此類設備干擾至關重要。


與以前的版本不同,第4版IEC 60601標準不再提及「生命支援」等設備類別。相反,透過附屬標準IEC 60601-1-2,它定義了一組「預期使用環境」,這些是:


1.專業醫療保健設施:包括醫療人員所在的所有地點,例如醫院、重症監護室(ICU)、全科醫生手術室(GP surgeries)、牙科診所等。


2.家庭醫療保健:包括患者居住之所有場所(如附件標準IEC 60601-1-11中定義的),其中的設備由非專業人員操作,可能需要考量電力供應不穩等問題。


3.特殊環境:包括工業場所等可能存在高水平電磁干擾之地點,也包括使用高功率醫療設備(例如用於放射治療)之場地。


對於現代醫療設備電磁相容問題的擔憂是驅動IEC 60601-1第3版到第4版遷移的重要原因之一,這意味著需要更高程度的相容性測試。OEM需要在測試前提交風險分析文檔,並考量可能出現的所有能預見的EMC干擾。抗干擾測試程序和測試閾值已被修改,在某些情況下修改的幅度很大,這些如圖1所列。



圖1 : IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。
圖1 : IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。

電源並不會直接遵循IEC 606011標準,因為它們本身不是真正的醫療設備。但是,電源將成為醫療系統設計的組成部分,因此,除電池供電設備外,如果沒有足夠的隔離技術來實施保護,這些設備所提供的電流/電壓可能會給病人/操作者帶來危險。第3版標準中許多MOOP / MOPP分類都在隔離、沿面距離(creepage)和絕緣等層面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細描述。



圖2 : IEC 60601-1第三版保護手段之總結。
圖2 : IEC 60601-1第三版保護手段之總結。

例如,與病人身體接觸的醫療設備(如血壓計、超聲波設備等)其電源必須符合IEC 60601-1第3版之2 MOOP和1 MOPP規格。關於心臟去顫器(defibrillator)和透析機(dialysis machine)等項目,經過IEC 60601-1認證的電源是強制性的。此外,這種設備必須在電源和能夠與患者接觸設備之間提供額外的隔離,可以透過隔離變壓器或DC / DC轉換器來完成,但其必須符合針對8mm沿面距離和雙重絕緣的2 MOPP指導原則。


準確地界定需要遵循哪些MOOP / MOPP標準可能很困難,但在開發過程的早期階段做出明智選擇,可能在餘下的過程中不會出現高昂的成本支出。因此,對於一個電源設計,雖然按照1 MOPP標準實施會比2 MOPP分類電源的成本要低,但出於謹慎考量還是應該選擇後者。


第4版引入的抗干擾能力更改(如圖1所示)也將對醫療電源系統如何實現產生重大影響。為了防止60601-1相容性故障的發生,設計工程師應該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標準和第4版EMC標準之電源。只有這樣,電源才會具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。


隨著法規要求不斷更新,對於大多數OEM工程團隊而言,與這些變化保持同步將是一個很大的挑戰。透過Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標準第4版的電源,將有助於減輕壓力,確保工程師準備好迎接IEC 60601標準之最新版本。此外,透過與這些公司合作,也將能夠使工程師在其他新標準開始出現時保持對其的認知。


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