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Osstem Implant选择达梭系统授权治疗医疗器材产业解决方案扩展全球市场
 

【CTIMES/SmartAuto 編輯部 报导】   2016年08月24日 星期三

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达梭系统(Dassault Systemes)日前宣布,医疗设备开发制造商Osstem Implant 采用达梭系统「授权治疗医疗器械(License to Cure for Medical Device)」产业解决方案扩展全球植牙市场。

3DEXPERIENCE平台加速植牙产业创新并获得监管部门批准。
3DEXPERIENCE平台加速植牙产业创新并获得监管部门批准。

医疗器材产业长期受到安全品质问题和产品召回的影响,一直以来都受到监管部门特别关注,因此,许多企业投入更多的研发支出在监管活动上,甚至远超过开发新产品的费用。

全球拥有22个办事处,以及在美国和韩国皆设有制造中心的Osstem Implant,一直希望能够平衡创新和监管要求,进一步扩大市占率。具体而言,希望找到一款一站式数位平台,管理提交给美国食药署等监管机构审查的医疗器材单一识别(UDI)、设计变化和品质保证的相关资讯。

基于3DEXPERIENCE平台的「授权治疗医疗器材」产业解决方案提供一站式协作业务框架,能加速递送创新、安全、全面合乎法规的医疗产品。整合传统互不关联的流程和资料,Osstem Implant能获得整合的资料来源以及点到点的可追踪适法性的产品开发流程,该流程与品管息息相关,有助于大幅度缩短产品上市的时间并减少监管开销。

Osstem Implant的资讯系统管理团队负责人Tae-Yong Kim指出:「我们选择达梭系统的『授权治疗医疗器材(License to Cure for Medical Device)』更有效地管理监管工作和新产品研发,进军国际市场,并符合不同的市场要求。进一步提升产品开发和专案管理的效率,并最佳化植牙解决方案的监管备案流程。」

达梭系统的生命科学产业副总裁Jean Colombel表示:「『授权治疗医疗器材(License to Cure for Medical Device)』将监管工作从约束变成优势,让企业能够最佳化品质和适法性工作,降低成本,缩短产品上市的时间。利用协作化​​、点到点、全面可跟踪、全面适法性,并直接串联品质和监管资讯的产品开发流程,让企业能因应专案挑战,加速打造符合人类健康需求的先进解决方案。」

關鍵字: 医疗设备  Tıbbi cihazlar  植牙  授权治疗  达梭系统  Dassault  Osstem Implant 
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