在 BIO-ICT、AI 与智慧医材加速融合的浪潮下，创新技术推进速度已明显快於法规调适节奏，如何在确保病患安全与资料治理前提下，缩短产品落地与国际市场准入时程，成为台湾智慧医材产业能否规模化发展的关键。资策会科技法律研究所（科法所）近年以制度设计与国际法规对标为核心，系统性提出智慧医材法遵解方，协助产业跨越研发、取证与商转的多重门槛。

透过法制研析、政策推动、产业沟通与国际交流，协助台湾医材产业提升法遵成熟度、加速国际认证与市场准入效率，成为台湾迈向全球智慧医疗竞争

面对智慧医材快速迭代，在台业者普遍遭遇三大结构性挑战：一、监管方向难以预判，导致研发投资与产品蓝图缺乏长期稳定性；二、医材、软体、AI 与资料治理等跨域规范高度碎片化，验证期长、合规成本高，错失市场窗囗；三、产品即将进入国际上市阶段，却仍需补齐文件与流程，形成昂贵的二次成本与时程风险。为回应产业痛点，科法所以「问题定义━国际对标━在地验证━成果输出」的方法论，建构可执行、可复制的法遵支援机制。

在实务作法上，科法所一方面持续追踪欧盟、美国等主要市场的政策与监管动态，提供早期预警与决策支援，缩短技术发展与法规变化之间的资讯落差；另一方面，透过在地验证与产官学研连结，协助业者在研发与临床设计初期即掌握合规要求，避免後期「补件式」调整。

在「先进医疗科技产品法遵研讨会」中，科法所汇整各国法规实务与产业案例，聚焦智慧医疗监管转型与台湾因应策略。资策会科法所所长王劲力指出，AI 与智慧医材已成全球生医主流，台湾必须建立兼顾安全、弹性与创新的监管制度，才能支撑产业的国际竞争力。会中产官学研专家就测试验证、上市审查、创新准入与上市後监督等关键议题对焦，并强调跨国法规整合与监管文件共享，将是降低合规摩擦成本的重要方向。

面向欧洲市场，科法所亦透过「欧洲软体医疗器材监管与报销趋势」论坛，解析欧盟最新《人工智慧法》（AI Act）对 SaMD 的冲击。理卫国际有限公司负责人陈维??指出，医材软体在欧盟须同时符合医材与 AI 两套法规，企业必须在产品设计初期即纳入AI 治理、资料管理与上市後监督架构。EIT Health 顾问Isaac Middelman进一步点出，SaMD 能否取得报销，关键在於临床效益与经济价值证据是否充分，这也是台湾业者切入欧洲市场时最常遇到的瓶颈。

至於美国市场，「创新医材支付与监管」国际线上论坛则聚焦报销机制的商转关卡。美国 JD Lymon Group 支付策略专家 Mark Domyahn 指出，美国报销体系由编码（Coding）、支付（Payment）与承保范围（Coverage）三要素构成，若缺乏整体策略，即便取得 FDA 核准，仍可能无法成功商业化。成功大学教授陈苟婷也提醒，台湾医材业者应在研发初期即将报销策略纳入产品路径规划，整合临床试验、上市取证与报销证据，才能避免创新落入「死亡之谷」。

展??未来，科法所将持续强化智慧医材法制智库角色，透过法制研析、政策推动、产业沟通与国际交流，协助台湾医材产业提升法遵成熟度、加速国际认证与市场准入效率，成为台湾迈向全球智慧医疗竞争版图的重要推手。