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實證數據加速臨床試驗申請 產研協力分析膝軟骨細胞治療
 

【CTIMES/SmartAuto 陳玨 報導】   2021年11月19日 星期五

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在日常生活中,各種活動都會頻繁的使用到膝蓋,如果使用不當,或是輕忽維護保養,一旦磨損嚴重,說不定必須進行人工關節置換手術。在2018年9月衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損的細胞治療技術後,民眾就多了一種治療的選擇。國衛院群體健康科學研究所與三顧公司今簽屬合作協議,協同分析三顧公司以自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術醫治病患之真實世界數據(Real-World Data; RWD)與真實世界證據(Real-world evidence; RWE),以作為日後可加快申請臨床試驗及查驗登記之參考,並作為「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。

圖左起為衛福部次長石崇良、國衛院群健所所長邱弘毅、三顧生醫董事長楊智惠、國衛院群健所蕭金福研究員合影。
圖左起為衛福部次長石崇良、國衛院群健所所長邱弘毅、三顧生醫董事長楊智惠、國衛院群健所蕭金福研究員合影。

由科技部、衛福部、經濟部跨部會推動「健康大數據永續平台」計畫,建構健康大數據系統及資料分享互惠平台,提供生醫資料分析及分享平台,並由國衛院群體健康科學研究所負責「數位化管理精準醫療平台健康資料」,期望運用RWD/RWE的統計分析,協助應用於精準醫療藥物研發,作為日後申請臨床試驗及查驗登記之重要依據。而與三顧公司合作,針對特管辦法細胞治療計畫所得之療效與安全資料進行統計分析,作為加快醫藥產品開發的有力補充,並將分析數據列入國家健康大數據永續平台計畫,對於我國在細胞治療技術的發展上有極大助益。

三顧公司研發之自體膝蓋軟骨細胞層片治療技術於2019年通過衛福部核准,與義大、高榮、北醫、花慈、新光、三總、彰基、敏盛及童綜合等9家醫院合作收治45位患者,並持續手術後的預後追蹤,追蹤最久的患者已滿17個月,於磁振造影(MRI)影像觀察到植入後有軟骨新生情形,初步顯示可改善病人疼痛,恢復基本日常的活動,且在治療過程中沒有發生嚴重不良反應,證實此細胞治療技術的臨床治療潛力。

此次結合三顧公司之細胞治療技術臨床數據及國衛院臨床數據的分析能量,期望在產、官、醫、研的通力合作下,積極將真實世界數據與真實世界證據(RWD/RWE)列為臨床檢驗數據,期望能減少臨床試驗成本、加速臨床試驗進程以及產品查驗登記審核,縮短生技醫療產品申請上市的時程,期以精準健康臨床轉譯提升細胞治療技術。

關鍵字: 臨床試驗  健康大數據  永續平台  國衛院  三顧生醫 
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