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加速推動AI/ML技術醫材上市 食藥署智慧醫材專案辦公室成立
 

【CTIMES/SmartAuto 陳復霞 報導】   2021年05月07日 星期五

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隨著「醫療器材管理法」於5月正式實施,同時因應國際醫療器材管理法規的快速變動,以及促進人工智慧(AI)/機器學習(ML)技術之醫療器材發展,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(7)日成立智慧醫療器材專案辦公室,以期為使用AI/ML技術的醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務,進而縮短廠商或個人研究從產品設計開發到上市的流程,得以拓展國際市場。此外,並邀集宏碁、廣達、仁寶、緯創等產業界代表與會論壇,為共同推動台灣資通訊(ICT)、醫療產業合作進展提出建言。

衛福部食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室,以期為AI/ML技術的醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務 。並邀集多位產業界代表會談。(攝影/陳復霞)
衛福部食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室,以期為AI/ML技術的醫材提供單一窗口、一站式輔導的創新諮詢服務 。並邀集多位產業界代表會談。(攝影/陳復霞)

食藥署署長吳秀梅指出,根據台灣醫療器材產業現況,醫材軟體相關許可證共計1,518張,其中,國產為683張,統計2019年整體醫材營業額達1,177億元,近五年的每年進口值大於出口值約百億台幣,呈現出口逆差。若結合資通訊產業優勢,將可增加台灣醫材出口產值。

專案辦公室針對醫療器材軟體(Software as a Medical Device;SaMD) 、AI/ML技術之醫療器材軟體(AI/ML-Based SaMD)等創新醫材提供諮詢、輔導、法規認證等協助。AI/ML技術之醫療器材能夠讓產學研界、審查人員及醫院端在分析、偵測或診斷方面有所幫助,智慧醫療器材專案辦公室的成立,可加速業者了解醫療器材相關法規,並在產品設計開發階段引入全生命週期管理概念,提升產品安全驗證、臨床效益,產出高品質、安全和有效用的醫材產品,行銷國際。

智慧醫療器材專案辦公室的五大執行要點,包括AI/ML技術諮詢輔導、舉辦教育訓練及宣導活動培育人才、建置智慧醫材資訊平台提供即時動態資訊、建置ICT業者及醫療產業媒合平台加速產業導入應用、研擬相關政策指引建構完善法規制度。

吳秀梅以黏合劑來形容專案辦公室扮演的角色,期許智慧醫療器材專案辦公室的成立,能夠為廠商提供完善的服務,透過跨域整合創新,能夠有更多媒合機會、更多上市成功案例,以及產官學研醫合作共創科技新未來。

關鍵字: 醫療器材  人工智慧  機器學習  宏碁  廣達  仁寶  緯創  食藥署 
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