在 BIO-ICT、AI 與智慧醫材加速融合的浪潮下，創新技術推進速度已明顯快於法規調適節奏，如何在確保病患安全與資料治理前提下，縮短產品落地與國際市場准入時程，成為台灣智慧醫材產業能否規模化發展的關鍵。資策會科技法律研究所（科法所）近年以制度設計與國際法規對標為核心，系統性提出智慧醫材法遵解方，協助產業跨越研發、取證與商轉的多重門檻。

透過法制研析、政策推動、產業溝通與國際交流，協助台灣醫材產業提升法遵成熟度、加速國際認證與市場准入效率，成為台灣邁向全球智慧醫療競爭

面對智慧醫材快速迭代，在台業者普遍遭遇三大結構性挑戰：一、監管方向難以預判，導致研發投資與產品藍圖缺乏長期穩定性；二、醫材、軟體、AI 與資料治理等跨域規範高度碎片化，驗證期長、合規成本高，錯失市場窗口；三、產品即將進入國際上市階段，卻仍需補齊文件與流程，形成昂貴的二次成本與時程風險。為回應產業痛點，科法所以「問題定義－國際對標－在地驗證－成果輸出」的方法論，建構可執行、可複製的法遵支援機制。

在實務作法上，科法所一方面持續追蹤歐盟、美國等主要市場的政策與監管動態，提供早期預警與決策支援，縮短技術發展與法規變化之間的資訊落差；另一方面，透過在地驗證與產官學研連結，協助業者在研發與臨床設計初期即掌握合規要求，避免後期「補件式」調整。

在「先進醫療科技產品法遵研討會」中，科法所彙整各國法規實務與產業案例，聚焦智慧醫療監管轉型與台灣因應策略。資策會科法所所長王勁力指出，AI 與智慧醫材已成全球生醫主流，台灣必須建立兼顧安全、彈性與創新的監管制度，才能支撐產業的國際競爭力。會中產官學研專家就測試驗證、上市審查、創新准入與上市後監督等關鍵議題對焦，並強調跨國法規整合與監管文件共享，將是降低合規摩擦成本的重要方向。

面向歐洲市場，科法所亦透過「歐洲軟體醫療器材監管與報銷趨勢」論壇，解析歐盟最新《人工智慧法》（AI Act）對 SaMD 的衝擊。理衛國際有限公司負責人陳維斌指出，醫材軟體在歐盟須同時符合醫材與 AI 兩套法規，企業必須在產品設計初期即納入AI 治理、資料管理與上市後監督架構。EIT Health 顧問Isaac Middelman進一步點出，SaMD 能否取得報銷，關鍵在於臨床效益與經濟價值證據是否充分，這也是台灣業者切入歐洲市場時最常遇到的瓶頸。

至於美國市場，「創新醫材支付與監管」國際線上論壇則聚焦報銷機制的商轉關卡。美國 JD Lymon Group 支付策略專家 Mark Domyahn 指出，美國報銷體系由編碼（Coding）、支付（Payment）與承保範圍（Coverage）三要素構成，若缺乏整體策略，即便取得 FDA 核准，仍可能無法成功商業化。成功大學教授陳芃婷也提醒，台灣醫材業者應在研發初期即將報銷策略納入產品路徑規劃，整合臨床試驗、上市取證與報銷證據，才能避免創新落入「死亡之谷」。

展望未來，科法所將持續強化智慧醫材法制智庫角色，透過法制研析、政策推動、產業溝通與國際交流，協助台灣醫材產業提升法遵成熟度、加速國際認證與市場准入效率，成為台灣邁向全球智慧醫療競爭版圖的重要推手。