建構智慧醫材法遵解方　資策會助產業跨越商轉門檻

在 BIO-ICT、AI 與智慧醫材加速融合的浪潮下，創新技術推進速度已明顯快於法規調適節奏，如何在確保病患安全與資料治理前提下，縮短產品落地與國際市場准入時程，成為台灣智慧醫材產業能否規模化發展的關鍵。資策會科技法律研究所（科法所）近年以制度設計與國際法規對標為核心，系統性提出智慧醫材法遵解方，協助產業跨越研發、取證與商轉的多重門檻。

圖一 : 透過法制研析、政策推動、產業溝通與國際交流，協助台灣醫材產業提升法遵成熟度、加速國際認證與市場准入效率，成為台灣邁向全球智慧醫療競爭

面對智慧醫材快速迭代，在台業者普遍遭遇三大結構性挑戰：一、監管方向難以預判，導致研發投資與產品藍圖缺乏長期穩定性；二、醫材、軟體、AI 與資料治理等跨域規範高度碎片化，驗證期長、合規成本高，錯失市場窗口；三、產品即將進入國際上市階段，卻仍需補齊文件與流程，形成昂貴的二次成本與時程風險。為回應產業痛點，科法所以「問題定義－國際對標－在地驗證－成果輸出」的方法論，建構可執行、可複製的法遵支援機制。

在實務作法上，科法所一方面持續追蹤歐盟、美國等主要市場的政策與監管動態，提供早期預警與決策支援，縮短技術發展與法規變化之間的資訊落差；另一方面，透過在地驗證與產官學研連結，協助業者在研發與臨床設計初期即掌握合規要求，避免後期「補件式」調整。
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