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3D列印技術在醫療輔具的應用與挑戰
打造專屬於你的輔具

【作者: 籃貫銘】   2020年03月05日 星期四

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在顯微鏡之下,每個人的DNA看起來幾乎完全一樣;但在太陽之下,卻沒有一個身形、長相完全相同的人。上帝造人的奇妙,讓客製化成為了醫療輔具最根本、也最必要的服務模式。


根據醫學研究,每個人的DNA有高達99.9%的相似度,僅有不到1%的差異。但這低於百分之一的差異,卻產生了全然不同的風貌,它讓世界沒有一個完全相同的人。


低材料耗損+高客製化 3D列印醫用潛力大

不僅先天的生理特徵差異大,後天因生活型態所衍生的生理變化與耗損,更讓每個人所需要的醫療服務都有極大的不同,尤其是需要與身體長時間接觸的輔具。且輔具不僅用於外部的佩戴,也會有內置於人體內的機會,因此依使用者實際的生理條件進行客製化生產,是最符合需求,也最安全的方式。


然而要達成高度的產品客製化,仰賴傳統的生產製造模式,非常不易達成,除了生產速度慢,製造的成本也高,這對急需要協助的受病患者來說,皆是不利的因素。幸好3D列印技術誕生了,它正可解決這些問題,讓價格經濟且完全量身訂做的輔具成為可能。


國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士表示,3D列印技術運用在醫護領域,大概可分為四大部分,為醫學模型、手術導板、金屬植入物和再生醫學。


對於3D列印技術的應用,張雅竹博士十分的熟稔,他目前擔任科技部智慧積層製造(3D列印)跨領域研究專案計畫的研究員,協助政府推動台灣積層製造的在地產業化。


張雅竹解釋,醫學模型主要是做為教學和術前規畫,透過3D列印建置與人體相似的模型,來協助理解真實的診治情況;手術導板則是輔助手術進行的物件,能完全貼合在患者的施術部位,協助醫師施術,以植牙手術最常見;金屬植入物,則如骨釘、骨板與人工關節等;再生醫學,則如人工皮膚、人工血管等,是更未來式的應用。


張雅竹認為,降低材料的耗損與高度客製化,是3D列印技術在醫護應用上的兩大優勢。


在材料耗損方面,不同於傳統機具以切削成型的模式,3D列印是採用沉積製造的方式,能夠把材料的損耗量降至最低,因此對於平衡成本很有優勢。「傳統製造是減法的製造,但3D列印是加法。」張雅竹說。


滿足個性化設計 提高患者穿戴意願

因為工法的差異,使得傳統的製造多以生產標準品為主,並且是由原廠來訂定規格,並非從個別使用者的角度來生產,因此難以滿足需要極高客製化的醫療輔具市場。但3D列印沒有這些限制,能夠生產結構非常複雜的器件和穿孔件,對輔具和義肢的製造來說,極具吸引力。


尤其是多數的輔具和義肢都是使用塑膠材料製造,成本並不高,若改用3D列印來進行生產,成本還可以更加經濟,尤其是在針對單一用戶的客製化生產上。



圖一 : 以3D列印生產的牙科手術導板,引導牙醫師到定位出最適當的角度、位置與深度,以更精準的完成手術。(圖/明碁口腔醫材)
圖一 : 以3D列印生產的牙科手術導板,引導牙醫師到定位出最適當的角度、位置與深度,以更精準的完成手術。(圖/明碁口腔醫材)

「我自己就帶過膝蓋的輔具,非常不合腳,我完全知道那種不適感。」張雅竹強調。「3D列印就像訂做西裝的概念一樣,想這邊鬆一點,那邊緊一點。需要透氣,就直接開氣口。」


而基於這種高度客製化的特性,除了降低穿戴的不適感之外,還能夠增加患者配戴的意願,例如特殊的塗裝與圖樣,以增加個性化的設計,對增進患者整體的健康來說,都是十分有幫助。尤其是孩童,對於鮮豔的塗裝,有很高的接受度。


需納入智慧製造範疇 建立新產業聚落

儘管3D列印技術具備諸多優勢,但台灣目前仍未發展出成熟的產業供應鏈,但張雅竹認為,至少有四大方向可以來著眼,其分別為硬體、材料、軟體與服務。


硬體就是沉積製造的機台設備;材料則是構成產品的基本元素;軟體則是產品建模與設計的工具;服務,則為整體3D列印產業的支援與推動組織,例如標準制定、驗證與推動等。


不過台灣目前的3D產業現況仍是十分破碎,主要的業者都以從事代理為主,僅非常少數的業者有足夠的能力進行自主研發與製造,例如台灣的揚明光學,以及一些獨立的新創公司。


張雅竹更指出,3D列印的發展其實已經遇到瓶頸,未來勢必要有新的做法才有突破。其中,併入智慧製造的範疇,就是一個重要的策略方向,尤其智慧製造講求少量多樣,與3D列印的特性完全相符。


他也透露,目前台灣的產業政策也正朝此一方向前進。在「五加二產業創新計畫」中的智慧機械產業推動方案裡,就計畫在南科成立智慧製造產業聚落,其中就包含了3D列印產業聚落的建置。



圖二 : 助聽器的耳模是極需完全客製化的產品,3D列印可說是最佳的解決方案。(圖/維基百科)
圖二 : 助聽器的耳模是極需完全客製化的產品,3D列印可說是最佳的解決方案。(圖/維基百科)

法規鬆綁是關鍵 推動產業要有新思維

儘管3D列印技術在醫療上有許多優點,但要進入實際的人體應用,卻還有一段路要走,其中最大的挑戰,就是法規的適應性。


在台灣,只要是牽涉到醫療的醫材,絕大多數都需要有醫療認證。但目前的認證準則幾乎都是針對傳統模式製造的產品,並未有適用於3D列印技術的法規,因此一但涉及到有醫療功效或者醫療用途,往往都需要經過費時費力的審查過程。


這對3D列印在醫療輔具上的發展,產生了嚴峻的打擊,尤其3D列印作為一個新興技術,許多的應用都是創新的思維,而且是由企業規模較小的業者所發起,一但在起跑點就受到限制,就會大大的抑制其未來的發展空間。


對於3D列印技術在醫療應用上的擔憂,主要是在耐用度與標準化上,尤其是植入物上。但根據台灣食品藥物管理署的「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,認為3D列印只是醫療器材製造技術之一,因此產品仍須符合「藥事法」相關規範。



圖三 : 國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士。(source:張雅竹提供)
圖三 : 國立清華大學動力機械工程系博士後研究員張雅竹博士。(source:張雅竹提供)

然而醫事法很大一部分的實施思維是以藥商的角度,但3D列印卻不隸屬於此一體系,因此在實作上常常面臨挑戰與限制,使得相關的產品難以即時推出,進而打擊了投入業者的信心和意願。


「目前3D列印技術在醫護領域的最大挑戰,我認為就是法規面上問題。」張雅竹說道。


受限於法規有許多統一標準與原廠規格的問題,使得新創產品難以推出。而這些阻力就有賴於推動3D列印技術的專法來因應,讓3D列印有專用的法條與規定,進以加速產品與技術的落實。


結語

對於輔具和義肢這類需要高度客製化的產品來,3D列印可說是最佳的生產方式,無論是在物料成本和交貨速度上,都勝過傳統模式許多,是能真正實現低價格高品質的技術,這對需要幫助的患者來說,絕對是個福音。


但由於輔具和義肢也涉及到醫療行為,勢必會與醫療法規緊密連動,因而造成了種種的限制與阻礙,因此如何透過法規的鬆綁,以及產業結構的調整,來加速3D列印技術在輔具上的發展。讓好的技術應用可以發揮在真正需要的人身上,而那才是科技發展的目標所在。


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