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3D列印技術添助力 共創醫材產業新榮景
 

【CTIMES 陳復霞 報導】   2016年09月21日 星期三

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根據國際調研組織Business Monitor International(BMI)統計,2015年全球醫療器材市場規模為3,239億美元,2018年更上看3,825億美元,其中2015年全球人工關節市場規模達154億美元,產值持續攀升。

台灣科技化精準醫療挺進世界盃!此為全台首次3D金屬列印人工關節進軍國際市場...
台灣科技化精準醫療挺進世界盃!此為全台首次3D金屬列印人工關節進軍國際市場...

近年來3D列印技術在醫療產業廣泛被應用,以人工關節為例,除了突破以往加工限制、有效縮短製作時程外,最主要在於經過表面處理的孔隙設計,有助於促進骨細胞生長,滿足臨床的實際需求,可使病患快速復原。

由國研院儀科中心協助催生、台灣第一家通過臨床前動物試驗之生醫等級3D金屬列印粉末製造商鑫科材料,結合東台精機自製研發之3D金屬列印設備,成功列印醫材產品並通過嚴峻的ISO-10993生物相容性國際法規驗證,取得進入國際市場之門票。台灣科技化精準醫療挺進世界盃!此為全台首次3D金屬列印人工關節進軍國際市場,此外,更獲得3D金屬列印設備國際大廠Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睞,將採用鑫科材料的3D金屬粉末進行技術合作,創造無限的商機。

齊力打群戰 台灣醫材產業點燃聖火

國研院舉辦「3D列印醫材挺進世界盃」點亮聖火儀式,同時也展示「國研院/東台/中鋼/鑫科/聯合骨科之3D列印醫材」成果。台灣醫療器材產業歷經多年發展,現今已成為生技產業中發展最快速的領域,其中3D列印醫材更受到各界矚目。本次點亮聖火儀式極具意義,匯集產學研醫各界人士,象徵運動競賽努力不懈的世界盃聖火台,共同為台灣醫材產業的未來點燃希望之光,見證串聯現在、跨越未來的新時代!

行政院科技會報辦公室副執行秘書葉哲良表示,3D列印技術被視為帶動第三波工業革命的關鍵技術,在國內獨缺原物料及設備商的加入。為因應3D列印技術的快速成長,原物料及製造設備在地化刻不容緩。透過策略合作的形式,並與醫院上下游結合,必可帶動台灣整體的經濟效益,共創醫材產業的新榮景。

行政院科技會報辦公室副執行秘書丁詩同指出,為推動台灣成為亞太生技醫藥研發產業中心,行政院宣布「扶植生技產業十年計畫」正式啟動,將原本的生技產業成長目標,由年成長率6%提升至9%,2025年前預計打造兆元產值,透過政府的積極推動,讓台灣有更多的能量一起打進世界盃。

立法委員許智傑表示,目前台灣上半場在醫材用3D列印技術品質好,希望醫材用3D列印技術帶領台灣經濟成長,走向國際,下半場打世界盃。生策會會長張善政則指出,政府已將生技醫療產業列入重點發展產業之一,特別是台灣的醫材研發能力,非常有機會進軍國際市場。生策會積極推動醫藥、醫材兩大領域進展,本次發表會是產官學研醫通力合作的成功模式,生策會將持續扮演友善探路的平台,幫助更多的生技產業進入國際市場,創造台灣下一波經濟奇蹟。

科技部工程司司長廖婉君指出,全球醫材產值持續上升,如何快速發展具高價值的醫材產品,已成為科技的焦點。科技部將持續協助產業界所需3D列印之服務平台與相關補助,並強化新竹生醫園區的設施建置,加速國內生技產業發展。衛福部食藥署朱玉如副組長則表示,很高興見到醫院端也積極參與相關合作,醫療器材有藥事法遵循,雖然3D技術不同,必須符合安全、有效與有品質的前提,並且能夠在人體上解決問題;至於法規方面,衛福部有輔導機制會全力協助。

首製台灣安全驗證3D金屬列印粉末

目前美國食品藥物管理局對3D列印金屬粉末尚未有明確規範,國研院儀科中心從嚴謹的角度出發,協助鑫科材料進行列印前一系列生物安全性驗證,成為台灣第一家通過臨床前動物試驗之生醫等級3D金屬列印粉末製造商。且結合東台精機自製研發之3D金屬列印設備,成功列印醫材產品並通過嚴峻的ISO-10993生物相容性,以及美國材料試驗之國際法規驗證,奠定了台灣首例3D列印醫材的根基。

鑫科材料董事長李至隆表示,鑫科材料一直致力於開發國內外光電產業所需之關鍵材料,本次從本業研發技術出發,邁向生技產業,對鑫科材料而言,這是轉型成長的第一步。未來將持續與國內及國際大廠技術交流,一起努力,發展重量更輕、價值更高的鈦合金粉末材料,搶進國際市場,翻轉台灣經濟。

身為鑫科材料最大股東的中鋼公司技術副總何燦穎指出,中鋼在鈦合金的材料,已經可以充分供應生醫及航太領域之需。且應用於生醫3D列印部分,中鋼所投入之鈦合金盤元開發及量產,可滿足骨骼植入物的品質要求,產出的鈦合金成品通過五項生物相容性測試,已達到生醫級要求。同時中鋼正緊鑼密鼓的進行生醫系統認證,預計今(2016)年年底可取得ISO-13485醫療器材品質管理系統認證,正式跨足生醫材料供應鏈,並宣布將成為台灣3D列印醫材最堅實的後盾,締造頂尖材料的台灣品牌!

由於鑫科材料的粉末在列印前即通過生物相容性驗證,最終成品列印後再度通過生物相容性驗證與材枓結構強度驗證,頂尖品質與三重安全認證下,吸引3D金屬列印設備國際大廠Renishaw、3D SYSTEMS及EOS青睞,決定採用鑫科材料的3D金屬粉末來列印醫材產品,進行跨國合作。今日鑫科材料與Renishaw、3D SYSTEMS及EOS同時舉行合作意向書簽署儀式,該儀式由國研院、國研院儀科中心、醫材公會、牙醫公會、麥德凱生科、UL優力國際安全認證共同擔任見證人,見證未來推動台灣3D列印醫療器材產業發展的決心。

台灣品牌3D金屬醫材挺進國際

在國內,東台精機則早已與鑫科材料展開合作。東台精機嚴瑞雄董事長指出,東台精機為因應政府產業創新升級潮流,從傳統產業跨足醫療器材產業,所生產的金屬粉床式積層製造設備AM250已獲得2016年台灣精品銀質獎之殊榮。目前正透過國研院儀科中心的協助,逐步克服法規與驗證的層層關卡持續研發改良,往量產的方向努力。

以設計、製造人工關節與相關手術器械為主的聯合骨科,本次亦參與合作,設計出骨板、髖臼杯和膝關節,交由東台精機列印。聯合骨科林延生董事長表示,人工關節未來朝向3D列印客製化、量身打造已成為必然趨勢,台灣醫材產業技術能力發展成熟,透過本次的成功案例,有助於讓世界看到台灣。希望政府能成為產業的後盾,幫助產業界邁向國際。

由鑫科材料、東台精機、聯合骨科合作的3D列印醫材產品,已成功通過嚴峻的ISO-10993生物相容性國際法規驗證,取得進入國際市場之門票。接下來將由臺大醫院、中國附醫共同協助進行人體試驗,並將檢驗報告交付UL優力國際認證,申請美國FDA上市許可,最終朝向行銷全球各地的目標前進。

3D列印醫材成果共創新頁

為促使台灣醫材3D列印產業發展,國研院成立的國研醫材創價聯盟總部,設置生物材料、細胞驗證、電性安規、生醫晶片及3D列印等核心實驗室,提供高階醫材研究開發所需服務。透過串接整合醫材上、中、下游產業供應鏈,一次解決技術、驗證、法規、臨床的關卡,建構強大的創新生態系統,成功推動醫材商品化,並與國際市場接軌,開啟台灣醫材的新契機。

當醫療器材產品上市之前,安全性檢證為重要關鍵。本次3D列印醫材為讓產品更加安全無慮,以嚴格的把關換取了國際大廠的矚目與信任。未來台灣3D列印醫材將朝向人體試驗階段邁進,產、學、研、醫通力合作的成果,將為台灣生醫科技產業,注入一股全新動能,建構新的里程碑,推動台灣品牌逐步邁向世界舞台。

關鍵字: 3D列印醫材  人工關節  東台精機  中鋼  Renishaw  3D SYSTEMS  EOS 
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